2021年12月3日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布2021年版国家医保药品目录名单。本次调整共计74种药品新增进入目录，其中18种为抗肿瘤药物，覆盖癌种包括乳腺癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、淋巴瘤、骨髓瘤、神经内分泌瘤、前列腺癌、胃癌。新版国家医保药品目录将于2022年1月1日起正式实施，将减轻医疗机构、肿瘤患者的经济负担，给患者带来长期生存获益。小编总结了本次进入国家医保药品目录的抗肿瘤药物适应证。本次谈判进入医保目录的名单中，靶向药物占了大头。随着靶向药物的快速研发及临床试验进展，越来越多的肿瘤患者从靶向药物中获益。进入医保适应症：单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。简评：索凡替尼于今年6月国内获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。这是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二项获批的新药上市申请。索凡替尼为首个覆盖所有来源的NET靶向药物。进入医保适应症：用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。简评：今年3月国内获批用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC。该适应症是基于一项包括220例不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性、或原发性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的IIb期临床试验的结果给予的附条件批准。进入医保适应症：单药用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。简评：达可替尼是第二代EGFR-TKI，于2019年5月国内获批该适应症。进入医保适应症：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。简评：恩沙替尼是本次唯一通过谈判进入目录的ALK抑制剂。进入医保适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。简评：今年5月国内获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验结果给予的附条件批准。进入医保适应症：1.用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2.用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。简评：今年6月，氟唑帕利在国内获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利在国内获批的第二个适应证。此前，氟唑帕利已获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。进入医保适应症：适用于HER2+的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。简评：奈拉替尼用于HER2+的乳腺癌患者抗HER2治疗已被写入中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南。进入医保适应症：适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。简评：维迪西妥单抗是国产首个获批用于胃癌的ADC药物。该适应症是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的II期单臂临床试验结果给予的附条件批准。分类：VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶点进入医保适应症：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。简评：甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药自主研发的口服、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。进入医保适应症：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。简评：上述适应症分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。进入医保适应症：本品与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。简评：2021年6月3日，奥妥珠单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。本次谈判进入国家医保名单时间距离获批上市不足半年。进入医保适应症：本品适用于：1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。简评：达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。两项国际临床研究汇总分析结果显示，既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者使用达雷妥尤单抗单药治疗，中位OS延长至20个月，ORR为31%。进入医保适应症：适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。简评：艾立布林于2019年7月在国内获批上市，给晚期乳腺癌患者带来了更多治疗选择。简评：注射用盐酸苯达莫司汀是唯一直接纳入国家医保目录的抗肿瘤药物。进入医保适应症：适用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。简评：这是国家医保目录首次纳入CDK4/6抑制剂，而阿贝西利片是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的CDK4/6抑制剂。阿贝西利片的获批是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。进入医保适应症：1.转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2.有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。简评：阿帕他胺是目前国内唯一获批用于mHSPC的新型AR抑制剂，也是唯一一种适应症覆盖所有mHSPC患者的NHT。进入医保适应症：适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NMCRPC）成年患者。简评：2021年2月，新一代雄激素受体抑制剂达罗他胺获批用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成年患者，通过三重机制阻断CRPC的进展，显著延长无转移生存期长达40.4个月；显著改善总生存，降低死亡风险达31%；不良反应少，减小了治疗对患者日常生活带来的影响。进入医保适应症：本品与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。简评：2020年11月12日，国内首仿泊马度胺胶囊获批上市。邸 娟：010-83025913，13220132996
郑冬艳：010-83025756，13911820299
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